Краткий ответ:

Сералини использовал 10 крыс каждого пола для каждой группы — такое же количество животных использовал Монсанто для анализа химического состава крови и мочи в часовом 90-дневном исследовании, которое было направлено на то, чтобы показать безопасность ГМ продуктов. Это является количеством, которое Организация экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) рекомендует использовать для проведения 90-дневных испытаний подострых заболеваний типа, который Монсанто проводил на ГМ продуктах, а также для протоколов хронической токсичности. В соответствии со экспертными статистами, группы такого размера являются достаточными для того, чтобы продемонстрировать токсичность, но не достаточными, чтобы показать безопасность. Это означает, что промышленные исследования токсичности на данном количестве крыс, которые утверждают безопасность, являются недостаточными.

________________________________________

Детальный ответ:


Критики утверждают, что Сералини использовал слишком мало крыс, что означает, что из таких исследований выводы не могут быть сделаны. Но Сералини использовал такое же количество животных — 10 каждого пола для каждой группы — что и Монсанто для проведения анализа химического состава крови и мочи в своем 90-дневном исследовании прибыльных ГМ продуктов, включая кукурузу NK603.1 2 3
Критики Сералини очевидно верят, что проведение исследований на группах из 10 животных каждого пола является достаточным для доказательства безопасности, но недостаточным для доказательства риска. Они используют двойные стандарты. Хуже того, они перевернули принцип предосторожности, по которому вся тяжесть доказательства безопасности падает на индустрию. Это не является работой независимых ученых и общественности доказывать индустрии и инспекторам опасность продукта. Достаточным является только демонстрация того, что для такого сомнения имеется научное основание.
Интересным является то, что фактическое количество крыс в каждой группе в исследования, проводимых Монсанто, было по 20 штук каждого пола. Монсанто измерил вес органов всех 20 крыс, но в отчете указал только 10 животных для проведения анализа химического состава крови и мочи.1 2 3 Является неясным, как Монсанто отбирал крыс для проведения анализа: возможно были отобраны самые здоровые крысы или крысы с органами, вес который самый здоровый. Такая выборочная практика является потенциалом для предвзятости и признания результатов недействитеьными.
Некоторые критики говорят, что группы из 10 крыс каждого пола являются допустимыми для проведения 90-дневных испытаний, но не является достаточным для проведения более длительных исследований хронической токсичности. Но количество животных, которые используются для различных экспериментов, сильно отличаются. Многое зависит от таких факторов, как цель проведения эксперимента и ожидаемые результаты (конечные точки). Другой фактор — насколько аккуратно ученые минимизировали такие экспериментальные переменные, как гарантия того, что животные является одного возраста и веса. Когда такие факторы строго контролируются, может потребоваться малое количество животных. Это происходит потому, что видимые различия скорее всего в результате использования тестируемого вещества.
Даже протоколы, используемые Организацией экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) для проведения промышленных исследований безопасности сильно отличаются в отношении количества животных, которое требуется для проведения анализа:
• протокол ОЭСР 408, 90-дневное исследование, проводимое на грызунах с введением препарата с пищей, который Сералини взял за основу для проведения своего продолжительного исследования, требует использования 10 животных одного пола для каждой группы.4 Такое же количество использовал Сералини.5 Такое же количество использовал Монсанто для проведения анализа химического состава крови и мочи в своем 90-дневном исследовании ГМО.1 2 3
• Протокол ОЭСР 453, объединенный протокол для исследования хронической токсичности и карциногенности, требует использования 10 животных каждого пола для каждой группы для проведения стадии исследования хронической токсичности (такое же количество использовал Сералини), и 50 животных каждого пола для каждой группы для проведения карциногенных исследований.6
• Протокол ОЭСР 452, протокол проведения исследований хронической токсичности, требует использования 20 животных каждого пола для каждой группы, но только 10 особей каждого пола из каждой группы отбираются для проведения химического анализа крови и мочи.7
• ОЭСР карциногенный протокол 4518 и стадия исследования карциногенного действия 453 требует использования 50 животных каждого пола для каждой группы.
Важным вопросом, который провоцирует главные спор относительного того, какой вывод может или не может быть сделан из исследований Сералини, это предосторожность ОЭСР 453, интерпретирующая открытия на этапе изучения хронической токсичности, полагается на большое количество животных (50 животных каждого пола для каждой группы) на этапе проведения карциногенного исследования эксперимента.
У Сералини не было ресурсов для проведения полномасштабного карциногенного изучения. Соответственно, он не сделал выводы относительно карциногенности и не выполнил статистический анализ случаев образования опухолей или легальных случаев. Он просто отметил детали возникновения опухолей и рост в группах в соответствии со строгой научной практикой и требованиями проведения стадии исследования хронической токсичности по протоколу ОЭСР 453.6
Факт того, что исследования Сералини не было карциногенным исследованием, не означает, что результаты образования опухолей могут быть проигнорированы, чего требуют критики Сералини.
Те, кто делают такие заявления, должны обратить внимание на логические последствия. Они фактически предлагают, чтобы открытия связанные с образованием опухолей в результате проведения исследований хронической токсичности в соответствии с ОЭСР 453 с использованием 10 крыс каждого пока в каждой группе, не были проверены более детально и чтобы тестируемый продукт или вещество было отправлено на рынок.
Ответственным шагом является принятие в расчет открытий, связанных со случаями образования опухолей, в результате проведения исследования хронической токсичности, и необходимость проведения полномасштабных карциногенных исследований. Такое двухгодичное карциногенное исследование должно проводиться для всех ГМО перед тем, как они попадут в пищу.
Статисты оспаривают аргумент «недостаточного количества крыс»
Аргумент о том, что Сералини использовал слишком мало крыс для получения статистической значимости открытия частоты образования опухолей, был оспорен экспертами в области статистики.
Пол Довел, статист Французской академии наук заявил, что результаты, полученные Сералини, «обеспечивают весомые доказательства для установления наличия некоторых неожиданных токсических воздействий продуктов, которые ранее считались безопасными».9
Мнение Довела было поддержано профессором Питером Сандерсом, почетным профессором математики колледжа Кингс в Лондоне, и экспертами математической биологии. Сандерс аргументировал, что использование маленького размера групп животных в исследовании Сералини привело к более или менее убедительным результатам. Это из-за того, что использования малого количества крыс привело к менее вероятному наблюдению каких-либо влияний. Поэтому, тот факт, что Сералини обнаружил увеличенный уровень образования опухолей даже при использовании относительно маленького количества крыс, говорит о том, что его открытие является скорее сильным, чем слабым, т.к. при использовании меньшего количества крыс снижаются шансы увидеть влияние токсинов.10
Сандерс заявил, что в больших группах животных снижается вероятность ошибочных выводов относительно безопасности (ошибочное отрицание), где фактически наблюдается карциногенныое воздействие. Вот почему ОЭСР правильно настаивает на использовании 50 животных каждого пола для каждой группы для проведения карциногенных исследований: для того, чтобы избежать ошибочных выводов о безопасности.
Сандерс объясняет:
«Если эксперимент (проведенный Сералини) не определил карциногенность, это возможно из-за того, что группы были слишком маленькими. Т.к. эксперимент действительно это определил, размер групп не является вопросом спора.»10
Комментируя критику «экспертов» Английского научного медийного центра относительно исследований Сиралини,11 Сандерс заявил:
«Ученые, которых просили предоставить аудиозаписи для научного медиа-центра, быстро начали возражать, что Сералини и его группа использовали протокол для проведения исследования хронической токсичности вместо протокола для проведения карциногенных исследований. Если бы они хоть на секунду они задали себе вопрос, почему эти два протокола различаются, они бы поняли, что использование протокола для токсических исследований (и помнили, такой протокол использовался потому, что на это было направлено исследование) Сералини и его группой сделало маловероятным обнаружение карциногенности. Критиковать результат т.к. эксперимент проводился более консервативным способом, чем это требуется, является абсолтно неоправданным.»10
Также Сандерс и Довел высказались относительно многи типв воздействия, обнаруженных в исследовательских группах и как они развиваются со временем. Все эти воздействия вместе указывают на реальное токсическое воздействие, которое мало вероятно возникает случайно.9 12
Объяснения Сандерса и Довела были даже поддержаны ОЭСР. В руководстве 116 о том, как проводить карциногенные исследования и исследования хронической токсичности говорится, что целью использования большего количества животных является «увеличение дискретности исследования» -другими словами для того, чтобы избежать ошибочных негативных ошибок или ошибок II типа, когда упускается реальное токсическое воздействие.13 В случае исследования Сералини проблем с дискретностью исследования не было: токсические воздействия влияния были видны.
Такое же сообщение поступило от Комитета по карциногенности (КПК) департамента здравоохранения правительства Великобритании, который расследует правильность проведения исследований карциногенности на крысах. КПК высказался относительно низкого уровня выживания некоторых видов крыс, что может привести к ситуации, где менее 50% крыс выживают в конце двухлетнего исследования. В свою очередь, это означает, что эксперимент может закончиться с меньшим количеством крыс по сравнению с количеством крыс в начале эксперимента, что приводит к низкой статистической силе при попытке интерпретации результатов.
Однако, КПК прояснил, что низкие уровни выживания являются вопросом в случае получения негативных результатов — вывод, что тестируемое вещество является безопасным и не токсичным/карциногенным. Это необходимо для того, чтобы защитить общественность от ложных заявлений о безопасности вещества.
КПК заявляет:
«Для того, чтобы негативный результат (вывод об отсутствии последствий/безопасности) о карциногенности биопробы крысы был принятым, выживаемость в течение 24 месяцев должна составлять не менее 50% во всех группах (см. руководства ОЭСР, ЕРА и ЕС)… Длительное выживание карциногенных биопроб должно соответствовать текущим руководствам Великобритании и ЕС для того, чтобы принять негативные результаты таких исследований.»14
КПК не волнует количество выживших крыс в случае обнаружения токсичности т.к. в таких случаях небольшое количество не является проблемой.
Примечательно то, что КПК учитывает исследования, проведенные на различных видах крыс, включая Sprague-Dawley (SD) крыс «из различных источников» для определения того, обладают ли определенные виды крыс или крысы определенного происхождения низким уровнем выживания, что может повлиять на обоснованность эксперимента. Но была установлена только слабая взаимосвязь в уровне выживания SD крыс, вскормленных Чарльзом Ривером. Но нет упоминания о SD крысах Харлана.
Учитывая, что целью КПК было улучшение надежности карциногенных исследований при возникновении проблемы с уровнем выживаемости SD крыс, полученных от Харлана, КПК вероятнее всего упомянул бы об этом. Кажется разумным сделать вывод о том, что Комитет признал уровень выживаемости SD крыс Харлана.
Опять таки, необходимо помнить о том, что исследование Сералини не было карциногенным исследованием, и то, что крысы из контрольной группы Сералини (необходимое количество в соответствии с протоколом ОЭСР 453 для проведения исследований хронической токсичности) обладают лучшей выживаемостью, чем это требуется директивой ОЭСР. Только 30% мужских особей и 20% женских особей из контрольной группы погибли в конце эксперимента. Только испытуемые крысы показали необычный уровень смертности — 50% мужских особей и 70% женских особей погибли перед окончанием эксперимента в некоторых группах, которых кормили ГМ кукурузой.
Поэтому, ОЭСР рекомендации относительно использования большего количества крыс для проведения карциногенного исследования не применимы к исследованию Сералини т.к.:
1. Его исследование не было карциногенным и он не делал выводов об карциногенности.
2. Он не пришел к выводу о безопасности, которое могло бы быть «ошибочно негативным», поэтому в данном случае требования для использования большего количества крыс в исследовании не применяются.
3. Крысы из его контрольной группы показали уровень выживаемости свыше 50%, что опять таки означает, что требования ОЭСР для использования большего количества крыс в исследовании во избежание получения ошибочного негативного результата являются неуместными.
Расчет времени — ключевой момент
Бывший научный аналитик и эксперт в области статистики главного правительственного агентства, который пожелал остаться анонимным, оспорил заявление о том, что исследование Сералини должно быть воспринято серьезно. Аналитик заявил, что результаты не могут быть опровергнуты на основании заявлений о том, что группы образцов являются слишком маленькими и что в результате этого эксперимент обладает слабой статистической силой.
Аналитик заявил, что наиболее важным аспектом исследования является не смертность или уровень образования опухолей, на чем критики сфокусировали свое внимание. Вместо этого, наиболее важным аспектом является временной интервал, на котором появились все влияния у подопытных обоих полов. У подопытных групп, которые подвергались влиянию кукурузы NK603 и/или раундапу, развились опухоли и были повреждены внутренние органы намного сильнее, чем у контрольных групп.
Это оспаривает тот факт, что результаты были получены случайно, а доказывает то, что результаты были получены в результате исследования вещества.
Аналитик заявляет, «Я рассматриваю разницу во времени, как ключевую, даже если SD крысы были склонны к образованию опухолей, т.к. для меня это означает то, что введение ГМ препаратов по крайней мере ускорило процесс образования опухолей. Я не вижу особенной дискретности со временем у SD крыс, которые использовались в качестве контрольной группы.»
Аналитик заявил, что непринятие всего спектра результатов на основании маленькой подопытной групп является «неоправданным». Аналитик сделал вывод: «В итоге, что-то произошло в данном исследование, что не нужно — и не должно быть — спущено со счетов. Я делаю вывод, что необходимо провести оценку безопасности ГМО при использовании в течение всей жизни подопытных организмов»15
Логический вывод для аргумент «недостаточного количества крыс»
Если Монсанто и его сторонники желают спорить, основываясь на относительно небольшом количестве животных, которые использовались в исследовании Сералини, что все результаты токсического воздействия были получены случайно, тогда Монсанто может профинансировать проведение карциногенного исследования с использованием большего количества животных. Такой эксперимент должен проводиться независимыми учеными и с полной прозрачностью. Но тем временем, Монсанто не должен иметь доступа к рынку кукурузы NK603.
Кто должен платить за проведение исследований промышленных продуктов?
Публично финансируемые исследователи, как Сералини, не должны ожидать получения больших средств на проведение длительных исследований безопасности промышленных продуктов, стоимость которых может доходить до миллионов. Дирк Деткен, менеджер по юридическим вопросам Европейского управления безопасности пищевых продуктов(ЕУБП) подтверждает, что ответственность безопасности за доказательство безопасности продуктов.16 Монсанто должен провести длительные испытания NK603 и завершить формулировку раундапа (не только глифосата) на карциногенност и другие побочные эффекты, перед выпуском на рынок.
Однако, существует проблема с промышленным исследованием их продуктов. Научные обзоры, сравнивающие проведение исследований индустрией и публично финансируемыми исследователями различных продуктов с уровнем риска, начиная от табака17 до фармацевтических продуктов18 и мобильных телефонов,19 показали, что промышленные исследования являются предвзятыми относительно выводов безопасности продукта. Это также оказалось правдой для исследований ГМО.20 21
Поэтому ГМ индустрии нельзя доверять проведение исследований своих же продуктов, а необходимо платить публичным фондам, которые будут нанимать независимых ученых для проведения исследований продуктов, давая им полномочия оглашать научно строгие результаты.
Для того, чтобы позволить независимым ученым проводить исследования, индустрия должна покончить с практикой не предоставления ученым доступа к необходимым тестовым материалам — ГМ крупам и не ГМ изогенным (генетически то же самое) материалам22 23 24 – и должны сделать их доступными для проведения таких исследований.

________________________________________

Ссылки:
1. Hammond B, Dudek R, Lemen J, Nemeth M. Результаты 13-недельного изучения оценки безопасности на крысах, которых кормили зернами пшеницы, устойчивой к глифосату. Химическая токсикология пищи. январь 2004; 42(6): 1003-1014.
2. Hammond B, Lemen J, Dudek R, et al. Результаты 90-дневного изучения оценки безопасности на крысах, которых кормили пшеницей, которая защищена от повреждений личинками, повреждающих корни. Химическая токсикология пищи. февраль 2006; 44(2): 147-160.
3. Hammond BG, Dudek R, Lemen JK, Nemeth MA. Результаты 90-дневного изучения оценки безопасности на крысах, которых кормили пшеницей, которая защищена от повреждений сверлильщиками. Химическая токсикология пищи. июль 2006; 44(7): 1092-1099.
4. Организация экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) ОЭСР указания № 408 для проверки химикатов: Повторная доза 90-дневного изучения оральной токсичности у грызунов: Утверждено 21 сентября 1998 г. 1998.
5. Séralini GE, Clair E, Mesnage R, et al. Продолжительная токсичность гербицида раундапа и генетически модифицированной кукурузы, устойчивой к раундапу. Пищевые продукты и химическая токсикология. ноябрь 2012; 50(11): 4221-4231.
6. Организация экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) ОЭСР указания № 453 для проверки химикатов: Объединенная хроническая токсичность/карциногенность Утверждено 7 сентября 2009 г. 2009.
7. Организация экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) ОЭСР указания № 452 для проверки химикатов: Изучения хронической токсичности: Утверждено 7 сентября 2009 г. 2009. http://bit.ly/LxJT1Z
8. Организация экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) ОЭСР указания № 451 для проверки химикатов: Карциногенные исследования: Утверждено 7 сентября 2009 г. 2009.
9. Deheuvels P. Étude de Séralini sur les OGM: Pourquoi sa méthodologie est statistiquement bonne [Исследование ГМО Сералини: Почему методология статистически правильная]. Le Nouvel Observateur. 9 октября 2012. http://bit.ly/RtPivG
10. Saunders P. Увеличенное количество развития рака и смертей с результате употребления ГМО:: Поддержка статистики. Наука в обществе. 16 октября 2012.
11. Научный медиа-центр Реакция экспертов на ГМ кукурузу, которая вызывает образование опухолей у крыс [пресс-релиз]. 19 сентября 2012. http://www.sciencemediacentre.org/pages/press_releases/12-09-19_gm_maize_rats_tumours.htm
12. Deheuvels P. L’étude de Séralini sur les OGM, pomme de discorde à l’Académie des sciences [Исследование ГМО Сералини - Яблоко раздора в Академии Наук]. Le Nouvel Observateur. 19 октября 2012. http://leplus.nouvelobs.com/contribution/661194-l-etude-de-seralini-sur-les-ogm-pomme-de-discorde-a-l-academie-des-sciences.html
13. Организация экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) Руководства документа 116 относительно проведения и проектирования исследований хронической токсичности и карциногенных исследований, поддерживающих руководства 451, 451 и 453: Второе издание: Совместное собрание директората по вопросам защиты окружающей среды химического комитета и рабочей группы, работающей с химикатами, пестицидами и биотехнологией. 13 апреля 2012.
14. Комитет по карциногенности химикатов Департамента здравоохранения (Великобритания) в Food CPatE. Долговечность карциногенных исследований на крысах: Анализ базы данных, подготовленных PSD: Заявление КПК COC/00/S3. Апрель 2000. http://www.advisorybodies.doh.gov.uk/coc/longevity.htm
15. ГМ Часы Коментарий на открытия Сералини и статичтические данные бывшего правительственного аналитика. 1 октября 2012. http://www.gmwatch.org/latest-listing/51-2012/14249
16. Detken D. Онлайн переписка с Корпоративной европейской обсерваторией, 21 декабря 2011.
17. Barnes DE, Bero LA. Почему обзорные статьи по вопросам пассивного курения приходят к разным выводам. JAMA. 20 мая 1998; 279(19): 1566-1570.
18. Lexchin J, Bero LA, Djulbegovic B, Clark O. Результаты и качество спонсирования и исследований в фармацевтической отрасли: систематический обзор. British Medical Journal. 2003; 326: 1167.
19. Huss A, Egger M, Hug K, Huweiler-Müntener K, Röösli M. Источники открытий и результаты исследований влияния на здоровье от использования мобильного телефона: Систематический обзор экспериментальных исследований: Environmental Health Perspectives. Январь 2007; 115: 1-4.
20. Diels J, Cunha M, Manaia C, Sabugosa-Madeira B, Silva M. Ассоциация финансовых и профессиональных конфликтов интересов для изучения результатов рисков здоровья и исследований оценки потребления генетически модифицированных продуктов. Политика питания 2011; 36: 197-203.
21. Domingo JL, Bordonaba JG. Литературный обзор оценки безопасности генетически модифицированных растений. Environ Int. 4 февраля 2011; 37: 734-742.
22. Lotter D. Генетическая инженерия пищевых продуктов и провалы науки – Часть 1: Развитие дефективного предприятия Int Jrnl of Soc of Agr & Food. 2007; 16(1): 31-49.
23. Lotter D. Генетическая инженерия пищевых продуктов и провалы науки – Часть 2: Академический капитализм и потеря научной целостности. Int Jrnl of Soc of Agr & Food. 2008; 16(1): 50-68.
24. Scientific American. Контролируют ли компании по производству семян исследования ГМ зерновых культур? 13 августа 2009. http://www.scientificamerican.com/article.cfm?id=do-seed-companies-control-gm-crop-research

Источники критики:
Научный писатель Деклан Батлер, который пишет для Nature journal

http://www.nature.com/news/hyped-gm-maize-study-faces-growing-scrutiny-1.11566

Европейское управление безопасности пищевых продуктов

http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2910.htm

http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2986.htm